fbpx
22 Sierpień, 2019
Warszawa
19 ° C
Do góry
Image Alt

SC Beauty Magazine

Nowe silikonowe implanty zatwierdzone przez FDA

Nowy implant  Natrelle 410 Highly Cohesive Anatomically Shaped Silicone-Gel Filled Breast Implant, zwiększający rozmiar piersi u kobiet 22- letnich i starszych i odbudowujący tkankę piersi u kobiet w każdym wieku, został zatwierdzony przez FDA.

Implanty Natrelle 410 produkowane są przez Allergan, Inc. Siedem lat zajęło FDA zebranie i przeanalizowanie danych od 941 kobiet. Decyzja ta zatwierdza implant do powiększania i rekonstrukcji. Większość powikłań i wyników jest podobna do tych z poprzednich badań implantów piersi.

Zespół ekspertów FDA zbadał również rysy, znane jako szczeliny w żelu, niektórych implantów Natrelle 410. Cecha ta, jest wyrazista dla tego implantu. Dr Jeffrey Shuren, dyrektor FDA’s Center for Devices and Radiological Health, wyjaśnił: „Ważne jest, aby pamiętać, że implanty piersi nie mają żywotności urządzeń. Kobiety powinny w pełni zrozumieć ryzyko związane z implantami piersi przed rozważeniem powiększenia lub operacji rekonstrukcji i powinny uznać, że długotrwałe monitorowanie jest niezbędne.”

Żel silikonowy implantu Natrelle 410 jest bardziej „usieciowiony” niż w uprzednio zatwierdzonym implancie Allergan. Ta udoskonalona formuła zapewnia, że żel jest jędrniejszy. Krzyżujące się wiązania łączą jeden silikonowy łańcuch z drugim. Według FDA „Kliniczne znaczenie tego typu silikonowego żelu jest doniosłe.”

Agencja dodaje: „Badania firmy Allergan  nie porównują bezpieczeństwa i skuteczności Natrelle 410 do innych, wcześniej zatwierdzonych silikonowych implantów piersi dostępnych na rynku. Dlatego nie mogą być one bezpośrednio porównywane do wszelkich wcześniej zatwierdzonych przez FDA implantów.” FDA zaleciła firmie Allergan przeprowadzenie dodatkowych badań po zatwierdzeniu produktu, w celu oceny bezpieczeństwa i oceny skuteczności oraz ustalenia ewentualnego, długoterminowego ryzyka chorób lub problemów jakie mogą wystąpić w związku z użytkowaniem Natrelle 410.

Źródło: Medical News Today