fbpx
20 Sierpień, 2019
Warszawa
26 ° C
Do góry
Image Alt

SC Beauty Magazine

Producenci implantów piersi na kontrolowanym

Szykują się niezapowiedziane kontrole w zakładach produkujących wyroby medyczne zaliczone do wyższej klasy ryzyka, tak zadecydowała we wtorek (24 września 2013 r.) Komisja Europejska.

Inspektorzy przyjrzą się bliżej procesowi produkcji m.in. implantów piersi, które jakiś czas temu były bohaterkami głośnego skandalu.

Niedawna afera

Otóż nieistniejąca już francuska firma PIP (Poly Implant Prothese) wypuściła na rynek produkt zawierający silikon przemysłowy, a nie medyczny. Takie niedopatrzenie sprawiło, że implanty były bardziej podatne na pęknięcia. Zaufanie do sektora wyrobów medycznych przez ten incydent zostało poważnie nadszarpnięte biorąc pod uwagę, że artykuł tej firmy wszczepiono ok. 500 tys. kobiet na całym świecie.

Okazało się, iż do 2010 roku aż w 65 krajach wszczepiono kobietom implanty piersi wypełnione feralnym, przemysłowym silikonem. Prewencyjnemu usunięciu francuskiego produktu poddało się wiele pań, które usłyszały o zanotowaniu ponad 4 tys. przypadków ich pęknięcia.

Kim będą inspektorzy mający zapobiec podobnym incydentom w przyszłości?

Wykwalifikowanymi specjalistami powoływanymi dopiero po wspólnej ocenie przeprowadzonej przez ekspertów z Komisji i pozostałych krajów UE. Ważne, że ich działalność będzie monitorowana w celu potwierdzenia, że wciąż spełniają odpowiednie kryteria. Wszystko z powodu błędów w pracy inspektorów kontrolujących PIP we Francji. Bowiem dotychczas tacy specjaliści wybierani byli przez producentów, a raporty z działalności rzadko kiedy regularnie przekazywane były władzom krajowym.

Teraz inspektorzy prócz rutynowych czynności będą mieli obowiązek przeprowadzania niezapowiedzianych kontroli w losowo wybranych fabrykach oraz badania próbek wytwarzanych tam materiałów i wyrobów medycznych. Ponadto zajmą się sprawdzeniem, czy użyte w produkcji surowce nie zostały sfałszowane bądź zamienione. Nieposłuszni oraz niekompetentni kontrolerzy będą zawieszeni w obowiązkach, a w ostateczności pozbawieni licencji.

Źródło: rynekzdrowia.pl